Deelnemersinformatie

1.  Algemene informatie

Het UMC Utrecht heeft de CORONAthuis studie opgezet en werkt in dit vervolgonderzoek samen met 6 andere vergelijkbare onderzoeken, uitgevoerd in verschillende ziekenhuizen verspreid over Nederland, waarin volwassenen en kinderen worden bestudeerd. Deze samenwerking is erop gericht om zo snel mogelijk meer inzicht te krijgen in het voorkomen en verloop van coronavirus herinfecties. Omdat u al eerder gevolgd bent tijdens een coronavirus infectie is veel belangrijke informatie, bijvoorbeeld over eerdere infecties en vaccinaties, al bekend. Deze informatie is heel belangrijk om de vraagstellingen over herinfecties te beantwoorden.

In tegenstelling tot de “originele” CORONAthuis deelname, kan iedereen in het huishouden afzonderlijk besluiten om deel te nemen. Gezamenlijke deelname is geen voorwaarde. Voor dit onderzoek zijn in totaal 1000-2000 proefpersonen nodig uit de verschillende onderzoeken in Nederland. De medisch-ethische toetsingscommissie (NedMec) heeft dit onderzoek goedgekeurd.

2.  Wat is het doel van het onderzoek?

In dit vervolgonderzoek van de CORONAthuis studie onderzoeken wij welke factoren het risico op een herinfectie met het coronavirus bepalen. Ook onderzoeken wij wat zo’n herinfectie betekent voor de gezondheid en het dagelijks functioneren op korte en lange termijn. Dit doen we door onder meer te kijken naar de rol van het afweersysteem in de bescherming tegen herinfecties, en welke factoren de duur en de kracht van deze bescherming bepalen. Een beter begrip van het risico op herinfecties en de invloed hiervan op de individuele gezondheid, maakt het mogelijk om maatregelen doelgerichter in te zetten om de impact op het individu en samenleving te beperken. Met deze kennis zijn we beter voorbereid op eventuele nieuwe coronagolven.

3.  Wat is de achtergrond van het onderzoek?

Herinfecties met het coronavirus komen regelmatig voor vanwege afnemende immuniteit in de tijd na eerdere infectie en/of vaccinatie en het verschijnen van nieuwe virusvarianten die de bestaande afweer gedeeltelijk omzeilen. In de huidige fase van de COVID-19 pandemie bestaat daarom nog steeds een risico op nieuwe corona golven, met name tijdens het winterseizoen. Op basis van eerdere gegevens uit de CORONAthuis studie en andere Nederlandse onderzoeken, aangevuld met nieuw verzamelde gegevens in dit onderzoek, kunnen nauwkeurige analysen worden gedaan om het optreden van herinfecties en de impact hiervan op gezondheid en samenleving beter te begrijpen.

4.  Hoe verloopt het onderzoek?

Als u meedoet, dan vragen wij u om op bepaalde momenten bloed af te staan, een uitstrijk van de neus en keel af te nemen als u klachten heeft en een aantal vragenlijsten in te vullen. Dit alles kunt u zelf vanuit uw huis doen.

Hoelang duurt het onderzoek?

Doet u mee met het onderzoek? Dan duurt dat in totaal ongeveer 9 maanden.

Voor dit onderzoek zijn er 4 momenten waarop wij bloed verzamelen en u vragen een vragenlijst in te vullen.

  • Onderzoeksmoment 1: bij start van het onderzoek.
  • Onderzoeksmoment 2: 3 maanden na start van het onderzoek.
  • Onderzoeksmoment 3: 6 maanden na start van het onderzoek.
  • Onderzoeksmoment 4: 9 maanden na start van het onderzoek.

Bloedafnames

Voor de bloedafnames vragen wij u om zelf ongeveer 10 druppels bloed te verzamelen met een vingerprik. U krijgt van de onderzoeker informatie, materialen, uitleg en instructies zodat u het bloed zelf kan verzamelen en kan opsturen. Het monster wordt via de post naar de onderzoekers verzonden.

Vragenlijsten

Het invullen van de vragenlijsten over uw gezondheid en dagelijkse bezigheden neemt per keer ongeveer 20 minuten in beslag. Alle vragenlijsten verschijnen in dezelfde app als u eerder hebt gebruikt bij deelname aan de CORONAthuis studie.

Bij klachten of bij een coronavirus infectie

Naast deze vier standaard tijdsmomenten van de studie vragen wij u om, bij verkoudheid en/of griepklachten die passen bij een mogelijke corona-infectie of bij een positieve coronatest (ongeacht of u wel of geen klachten heeft), een uitstrijkje te maken van de neus en keel met een wattenstok en gedurende 14 dagen en klachtendagboekje bij te houden. De uitstrijk werkt hetzelfde als voor een corona-zelftest en wat u gewend bent van uw deelname aan de CORONAthuis studie. Het wordt via de post naar de onderzoekers verzonden. U krijgt van de onderzoeker informatie, wattenstokken, uitleg en instructies zodat u de afname zelf kan uitvoeren en kan opsturen.

We doen met deze monsters de volgende onderzoeken

  • Meting van coronavirus antilichaam spiegels en corona-specifieke immuuncellen in het bloed dat u afstaat.
  • Een coronavirus en Influenza PCR test op de uitstrijk van de neus en keel. In het geval van een positieve test zullen we bekijken met welke virusvariant u besmet was.
  • Rondom de 4 meetmomenten en in geval van klachten vult u een vragenlijst in. De vragen gaan over uw symptomen, uw gezondheid en uw dagelijkse bezigheden.
5. Welke afspraken maken we met u?

We willen graag dat het onderzoek goed verloopt. Daarom maken we de volgende afspraken met u:

  • U neemt zelf, via een vingerprik, elke 3 maanden bloed af.
  • U neemt zelf een neus- en keeluitstrijk af indien u klachten heeft die passen bij een mogelijke corona infectie of wanneer u een positieve coronatest heeft.
  • U vult de vragenlijsten in die u ontvangt bij ieder meetmoment en bij klachten die passen bij een mogelijke corona infectie.
  • U neemt contact op met de onderzoeker in deze situaties:
    • U wilt niet meer meedoen aan het onderzoek.
    • Uw telefoonnummer, adres of e-mailadres verandert.
    • Als u verkoudheid en/of griepklachten krijgt die passen bij een mogelijke corona infectie.
6. Wat zijn de mogelijke ongemakken als u meedoet aan het onderzoek?

De vingerprik kan heel even pijn doen en de uitstrijk van uw neus en keel kan wat vervelend aanvoelen, maar is verder pijnloos. Afname van speeksel is pijnloos.

7. Wat zijn de voordelen en de nadelen als u meedoet aan het onderzoek?

Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. Er zijn voor u geen directe voordelen. Als u gezondheidsklachten heeft, kunt u op dezelfde manier handelen als u altijd zou doen. Voor de toekomst zal het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Met uw deelname draagt u bij aan het leveren van noodzakelijke gegevens om meer inzicht te krijgen in het verloop en het voorkomen van een corona herinfectie.

Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn:

  • mogelijke ongemakken van de metingen in het onderzoek.

Deelname aan het onderzoek betekent ook:

  • dat u extra tijd kwijt bent;
  • dat u afspraken heeft waaraan u zich moet houden;

Het ingeleverde bloed en de uitstrijk van uw neus en keel tijdens de studie gaan wij onderzoeken op aanwezigheid van verschillende virussen, waaronder het coronavirus. De bloeddruppels onderzoeken we op antistoffen. We zullen alle monsters pas testen nadat het onderzoek voor u is afgelopen. Het is belangrijk om te weten dat dit alleen voor onderzoeksdoeleinden wordt gebruikt. De uitstrijk van neus en keel voor dit onderzoek vindt plaats naast de reguliere diagnostiek en vervangt dit niet. Indien gewenst ontvangt u de uitslag van alle testen (bloeddruppels en uitstrijk neus en keel) ontvangt u na afloop van de studie.

8. Verzet van uw kind jonger dan 16 (indien van toepassing)

Het kan zijn dat uw kind zich tijdens het onderzoek verzet (niet meewerkt) bij bijvoorbeeld het afnemen van het bloed met het vingerprikje of bij afname van de uitstrijk van neus en keel. Degene die het lichaamsmateriaal afneemt moet dan direct stoppen. Het is moeilijk om precies te omschrijven wat verzet is. Voor de start van het onderzoek wordt met u overlegd wat als verzet wordt gezien.

De onderzoeker zal zich houden aan de Gedragscode verzet minderjarige.

9. Wanneer stopt het onderzoek

De onderzoeker laat het u weten als er nieuwe informatie over het onderzoek komt die belangrijk voor u is. De onderzoeker vraagt u daarna of u blijft meedoen.

In deze situaties stopt voor u het onderzoek:

  • Alle onderzoeken volgens het schema zijn voorbij.
  • Het einde van het hele onderzoek is bereikt.
  • U wilt zelf stoppen met het onderzoek. Dat mag op ieder moment. Meld dit dan meteen bij de onderzoeker. U hoeft er niet bij te vertellen waarom u stopt.
  • Een van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen:
    • UMC Utrecht,
    • de overheid, of
    • de medisch-ethische commissie die het onderzoek beoordeelt.

Wat gebeurt er als u stopt met het onderzoek?

De onderzoekers gebruiken de gegevens en het lichaamsmateriaal (bloed en/of keel-neus vocht) die tot het moment van stoppen zijn verzameld. Als u wilt, kan verzameld lichaamsmateriaal worden vernietigd. Geef dit door aan de onderzoeker.

10. Wat gebeurt er na het onderzoek?

Krijgt u de resultaten van het onderzoek?

Na ongeveer 6 maanden nadat het onderzoek is afgerond laat de onderzoeker u weten wat de belangrijkste uitkomsten zijn van het onderzoek. De onderzoeker kan u ook vertellen wat de uitslag was van de verschillende testen. Wilt u dit niet weten? Zeg dat dan tegen de onderzoeker. Hij/zij zal het u dan niet vertellen.

11. Wat doen we met uw gegevens en lichaamsmateriaal?

Doet u mee met het onderzoek? Dan geeft u ook toestemming om uw gegevens en lichaamsmateriaal te verzamelen, gebruiken en bewaren.

Welke gegevens bewaren we?

Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens en lichaamsmateriaal verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals uw naam, adres, leeftijd en om gegevens over uw gezondheid. Voor het gebruik van de mobiele applicatie is het nodig dat uw (email)adres en telefoonnummer worden doorgegeven aan het onderzoeksteam uit het UMC Utrecht. Deze gegevens zullen onder geen enkele voorwaarde worden gedeeld met andere personen of door instanties, of worden gebruikt voor andere doeleinden die niet vermeldt staan in deze informatiebrief.

Welk lichaamsmateriaal bewaren we?

We verzamelen, gebruiken en bewaren uw druppeltjes bloed en het vocht uit uw keel en neus.

Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens en lichaamsmateriaal?

We verzamelen, gebruiken en bewaren uw medische gegevens en uw lichaamsmateriaal om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden en om de resultaten te kunnen publiceren. Medische gegevens en/of lichaamsmateriaal kunnen worden gebruikt door het Amsterdam UMC die helpt bij het uitvoeren van de studie, het analyseren van onderzoeksgegevens en bij metingen op het lichaamsmateriaal.

Hoe beschermen we uw privacy?

Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens en uw lichaamsmateriaal een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in het UMC Utrecht. In rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden.

Wie kunnen uw gegevens zien?

Sommige personen kunnen wel uw naam en andere persoonlijke gegevens zonder code inzien. Dit kunnen gegevens zijn die speciaal voor dit onderzoek zijn verzameld.

Dit zijn mensen die controleren of de onderzoekers het onderzoek goed en betrouwbaar uitvoeren. Deze personen kunnen bij uw gegevens komen:

  • Een controleur die voor het UMC Utrecht werkt.
  • Nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten (bijvoorbeeld Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd).

Deze personen houden uw gegevens geheim. Voor inzage door deze personen vragen wij u toestemming te geven. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd kan zonder uw toestemming uw gegevens inzien.

Hoelang bewaren we uw gegevens en lichaamsmateriaal?

We bewaren uw gegevens 15 jaar bij het UMC Utrecht. Uw lichaamsmateriaal onderzoeken en bewaren we in het Amsterdam UMC. Het wordt gedurende de looptijd van het onderzoek bewaard om daarop in de loop van dit onderzoek nog nieuwe bepalingen te kunnen doen die te maken hebben met dit onderzoek. Zodra dit niet meer nodig is, vernietigen we uw lichaamsmateriaal.

Mogen we uw gegevens en lichaamsmateriaal gebruiken voor ander onderzoek?

Uw verzamelde gegevens en uw overgebleven lichaamsmateriaal kunnen ook van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied coronavirus en andere luchtweginfecties. Daarvoor willen wij uw gegevens 15 jaar bewaren in het UMC Utrecht en uw lichaamsmateriaal in het Amsterdam UMC. Lichaamsmateriaal van kinderen wordt bewaard tot de dag dat ze 16 jaar worden. Daarna worden deze vernietigd. U kunt hiervoor apart toestemming geven. Geeft u geen toestemming? Dan kunt u nog steeds meedoen met dit onderzoek. Toetsing van uitgifte van uw lichaamsmateriaal voor toekomstig onderzoek zal verlopen via een toetsingscommissie.

Kunt u uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens weer intrekken?

U kunt uw toestemming voor het gebruik van uw gegevens op ieder moment intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek en ook voor het bewaren en het gebruik voor het toekomstige onderzoek. Hiervoor kunt u het intrekformulier gebruiken. Maar let op: trekt u uw toestemming in, en hebben onderzoekers dan al gegevens verzameld voor een onderzoek? Dan mogen zij deze gegevens nog wel gebruiken. Voor uw lichaamsmateriaal geldt dat de onderzoekers dit vernietigen nadat u uw toestemming intrekt. Maar zijn er dan al metingen gedaan met uw lichaamsmateriaal? Dan mag de onderzoeker de resultaten daarvan blijven gebruiken.

Wilt u meer weten over uw privacy?

  • Heeft u vragen over uw rechten? Of heeft u een klacht over de verwerking van uw persoonsgegevens? Neem dan contact op met degene die verantwoordelijk is voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor uw onderzoek is dat:
    • UMC Utrecht
  • Als u klachten heeft over de verwerking van uw persoonsgegevens, raden we u aan om deze eerst te bespreken met het onderzoeksteam. U kunt ook naar de Functionaris Gegevensbescherming van het UMC Utrecht gaan. Of u dient een klacht in bij de Autoriteit Persoonsgegevens.

Waar vindt u meer informatie over het onderzoek?

Informatie over dit onderzoek is ook opgenomen in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken namelijk www.toetsingonline.nl. Daarin zijn geen gegevens opgenomen die naar u herleidbaar zijn. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt dit onderzoek onder NL73581.041.20.

12. Krijgt u een vergoeding als u meedoet aan het onderzoek?

De extra testen voor het onderzoek kosten u niets. U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek.

13. Bent u verzekerd tijdens het onderzoek?

Als u deelneemt aan het onderzoek, loopt u geen extra risico’s. De onderzoeker hoeft daarom geen extra verzekering af te sluiten van de Medisch Ethische Toetsingscommissie NedMec.

14. Informeren huisarts of behandelend specialist

We zullen uw huisarts of behandelend specialist niet standaard informeren over deelname aan deze studie, omdat dit geen implicaties heeft voor uw gezondheid of behandeling. Bij vragen kan de huisarts contact opnemen met ons.

15. Heeft u vragen?

Zowel uzelf als de onderzoeker ontvangen een getekende versie van deze toestemmingsverklaring. Als u kinderen heeft jonger dan 16 jaar, ondertekent u als ouders een extra toestemmingsformulier om toestemming te geven dat uw kind ook deelneemt aan het CORONAthuis onderzoek. Kinderen van 12 t/m 15 jaar die zelfstandig beslissingen kunnen nemen (wilsbekwaam zijn), moeten daarnaast zelf een formulier ondertekenen.

Bij vragen kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij een onafhankelijke deskundige. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit bespreken met de onderzoeker. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtenfunctionaris van het UMC Utrecht.

16. Hoe geeft u toestemming voor het onderzoek?

Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek.

Zowel uzelf als de onderzoeker ontvangen een getekende versie van deze toestemmingsverklaring. Als u kinderen heeft jonger dan 16 jaar, ondertekent u als ouders een extra toestemmingsformulier om toestemming te geven dat uw kind ook deelneemt aan het CORONAthuis onderzoek. Kinderen van 12 t/m 15 jaar die zelfstandig beslissingen kunnen nemen (wilsbekwaam zijn), moeten daarnaast zelf een formulier ondertekenen.

https://www.coronathuis.nl/registratie-deelname-coronathuis