Deelnemersinformatie

1.  Algemene informatie

Dit onderzoek is een onderdeel van twee grote Europese onderzoeken genaamd VERDI en RECOVER naar coronavirusinfecties en is gefinancierd door een Europese subsidie Horizon 2020. Dit onderzoek is opgezet door het UMC Utrecht en wordt gedaan door onderzoekers in verschillende ziekenhuizen. Voor dit onderzoek zijn 100 huishoudens nodig. De medisch-ethische toetsingscommissie Utrecht heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u op de website van de Rijksoverheid: www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek.

2.  Doel en achtergrond van het onderzoek

In dit onderzoek willen we erachter komen in welke mate de nieuwe omikronvariant van het coronavirus zich verspreidt binnen gezinnen, en of dit anders is dan voor de deltavariant van het coronavirus. Voor zover nu bekend kan de omikronvariant zich gemakkelijk verspreiden, en helpt vaccinatie hiertegen minder goed dan voor de deltavariant, maar precieze schattingen hierover ontbreken nog. Met dit onderzoek willen we hier meer inzicht in krijgen, evenals de rol van kinderen in de verspreiding van omikron. Deze kennis is belangrijk om te bepalen hoe snel de Omicron variant zich verder zal verspreiden en in welke mate vaccinatie of andere maatregelen dit kan beperken. Personen die het meest met elkaar in contact staan, zoals gezinsleden, lopen het meeste kans op besmetting. Daarom kan juist een onderzoek onder gezinsleden van een besmet persoon ons veel leren over de verspreiding.

3.  Wat meedoen inhoudt

Als u meedoet, duurt dat totaal ongeveer 4-6 weken voor u en uw gezin.

Om op een betrouwbare manier te onderzoeken hoe het coronavirus zich verspreidt, is gedetailleerde informatie van gezinsleden van de met coronavirus geïnfecteerde persoon van groot belang. Bij aanvang van de studie vragen wij u en al uw gezinsleden om een paar druppeltjes bloed op een papiertje, een neus-keel-wat en wat speeksel af te nemen. De neus-keel-wat en het speeksel wordt op dag 2, 4, 7 en 14 herhaald. Het bloed kunt u eenvoudig zelf afstaan met een vingerprik. De neus-keel-wat neemt u af door met een stokje in de mond langs uw huigboog en langs de binnenkant van uw neus te strijken. Het speeksel kan u met behulp van een en speekselbuisje opvangen. Kinderen onder de drie kunnen meestal niet spugen in een buisje, voor hen gebruiken we een sponsje op een stokje dat kort in de mond kan worden gehouden. Zowel de neus-keel-wat als het speeksel gaan we onderzoeken op aanwezigheid van coronavirus. In de druppels bloed onderzoeken we of, en hoeveel antistoffen aanwezig zijn tegen het coronavirus.

Wij nemen bij u een algemene vragenlijst over uw woonsituatie en gezondheid af. Tevens vragen wij u gedurende minimaal 21 dagen via een (digitaal) dagboekje informatie door te geven over de aanwezigheid van klachten en symptomen die wijzen op een coronavirus infectie (zoals hoesten, neusverkoudheid en koorts) binnen uw gezin. In het UMC Utrecht is een gemakkelijke methode ontwikkeld om klachten en symptomen die wijzen op infecties, waaronder het coronavirus, te kunnen registreren. Met een mobiele applicatie, genaamd de Your Research App, kunt u op uw smartphone of tablet gemakkelijk uw klachten en symptomen digitaal registreren. Dit kost ongeveer een halve minuut per dag. De ingevulde gegevens worden automatisch naar het onderzoeksteam in het UMC Utrecht verstuurd.

Wanneer binnen uw gezin iemand klachten ontwikkeld die nog niet positief getest was op het coronavirus, dan wordt de studieduur verlengd tot 21 dagen na ontstaan van klachten bij deze persoon. Iedereen in uw gezin wordt dan gevraagd nog 21 dagen extra het dagboekje in te vullen. Ook willen we op dat moment van het zieke gezinslid graag nog een neus-keel-wat en speekselbuisje ontvangen. Verder vragen wij u de ernst van de klachten te registreren in de App en stellen we enkele vragen over de (eventuele) maatregelen die u hebt genomen om verdere besmettingen binnen het gezin te voorkomen. Deze vragen verschijnen automatisch in de app.

1-2 weken nadat de dagboekjes zijn gestopt in de app, zullen wij u nog een keer vragen een paar druppels bloed af te staan met een vingerprik om deze wederom te onderzoeken op antistoffen tegen het coronavirus. Materialen en instructies voor het afnemen van het lichaamsmateriaal ontvangt u van ons. U ontvangt instructies in de vorm van een folder en een filmpje. Het gebruik van de Your Research app is gratis, de gegevens die u invult worden alleen verzonden wanneer u verbonden bent met WiFi en leiden dus niet tot extra kosten. Aan het eind van de onderzoeksperiode (na minimaal 31 dagen) zal de applicatie automatisch buiten werking treden. U kunt de Your Research app dan verwijderen van uw telefoon.

Wat doe ik met de verzamelde lichaamsmaterialen?

De neus-keel-wat, speeksel en bloeddruppels die u tijdens de studieperiode hebt verzameld kunnen thuis bewaard worden in de diepvries. U krijgt hiervoor veilig afsluitbare zakjes. U kunt de materialen na afname ook direct laten ophalen als u geen beschikking heeft over een vriezer, of als u ze liever niet zelf bewaart. Hierover wordt dan een afspraak gemaakt met het studieteam. Na ongeveer twee weken komt iemand van het studieteam de verzamelde lichaamsmaterialen bij u ophalen. Enkele weken later zullen we ook de laatste bloedkaartjes nog ophalen. Alle lichaamsmaterialen zullen vervolgens naar het laboratorium van het Erasmus MC in Rotterdam of Universiteit van Antwerpen in België worden gestuurd voor onderzoek

4.  Wat wordt er van u verwacht

Om de verspreiding van het coronavirus binnen gezinnen goed in kaart te kunnen brengen is het belangrijk dat iedereen in uw gezin aan de studie deelneemt. Een uitzondering kan worden gemaakt wanneer de persoon met het coronavirus is opgenomen in het ziekenhuis. Hij/zij hoeft dan niet mee te doen, maar het mag wel. Om het onderzoek goed te laten verlopen is het belangrijk dat u de vragen en het dagelijkse dagboek in de app invult en het lichaamsmateriaal op de gewenste tijdstippen afneemt.

Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker:

  • als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek.
  • als uw contactgegevens wijzigen.
5.  Mogelijke ongemakken

De vingerprik kan heel even pijn doen en de neus-keel-wat kan wat vervelend aanvoelen, maar is verder pijnloos. Afname van speeksel is pijnloos.

6.  Mogelijke voor- en nadelen

Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. Er zijn voor u en uw gezinsleden geen directe voordelen. Als u of uw gezinslid gezondheidsklachten heeft kunt u op dezelfde manier handelen als u altijd zou doen. Voor de toekomst zal het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Met deelname draagt u bij aan het leveren van noodzakelijke gegevens om meer inzicht te krijgen in de verspreiding van verschillende varianten van het coronavirus, de bescherming van vaccinaties hiertegen en de rol van kinderen.

Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn

  • mogelijke ongemakken van de metingen in het onderzoek.

Deelname aan het onderzoek betekent ook:

  • dat u extra tijd kwijt bent;
  • dat u afspraken heeft waaraan u zich moet houden;

De neus- keel-wat en speeksel monsters gaan wij onderzoeken op aanwezigheid van het coronavirus. De bloeddruppels onderzoeken we op antistoffen. We zullen alle monsters pas testen nadat het onderzoek voor u is afgelopen. Het is belangrijk om te weten dat dit alleen voor onderzoeksdoeleinden wordt gebruikt. De neus-keel-wat voor dit onderzoek vindt plaats naast de reguliere diagnostiek en vervangt dit niet. De uitslag van alle testen (bloeddruppels, neus-keel-wat, speeksel) ontvangt u na afloop van de studie.

7. Verzet van uw kind jonger dan 16 (indien van toepassing)

Het kan zijn dat uw kind zich tijdens het onderzoek verzet (niet meewerkt) bij bijvoorbeeld het afnemen van het bloed met het vingerprikje, de keel-neus-wat of de afname van speeksel. Degene die het lichaamsmateriaal afneemt moet dan direct stoppen. Het is moeilijk om precies te omschrijven wat verzet is. Voor de start van het onderzoek wordt met u overlegd wat als verzet wordt gezien.

De onderzoeker zal zich houden aan de Gedragscode verzet minderjarige.

8. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit melden aan de onderzoeker.

De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Als u wilt, kan verzameld lichaamsmateriaal worden vernietigd.

Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen.

9. Einde van het onderzoek

Uw deelname aan het onderzoek stopt als:

  • Er geen vragenlijsten of dagboekjes meer verschijnen in de app en alle openstaande dagboekje hebt ingevuld via de Your Research App. De dagboekjes verschijnen minimaal 21 dagen, maar wordt verlengd wanneer iemand in uw gezin ziek wordt. De totale duur van het onderzoek is minimaal 31 dagen, omdat wij u 10 dagen nadat er geen dagboekjes meer verschijnen in de app wij u nog vragen om een paar druppeltjes bloed af te staan.
  • U zelf kiest om te stoppen
  • Het UMCU, de overheid of de beoordelende medisch-ethische toetsingscommissie, besluit om het onderzoek te stoppen.

Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u per email over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek.

Ook ontvangt u de persoonlijke uitslagen van de diagnostiek die op uw lichaamsmateriaal is gedaan.

10. Gebruik en bewaren van uw gegevens en lichaamsmateriaal

Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens en lichaamsmateriaal verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals uw naam, adres, leeftijd en om gegevens over uw gezondheid en huishouden. Voor dit onderzoek is bloed, neus-keel wat en speeksel nodig. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens en uw lichaamsmateriaal is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. Voor het gebruik van de mobiele applicatie is het nodig dat uw emailadres en telefoonnummer worden doorgegeven aan het onderzoeksteam uit het UMC Utrecht. Deze gegevens zullen onder geen enkele voorwaarde worden gedeeld met andere personen of instanties of worden gebruikt voor andere doeleinden die niet vermeldt staan in deze informatiebrief. Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens en lichaamsmateriaal uw toestemming.

Vertrouwelijkheid van uw gegevens en lichaamsmateriaal

Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens en uw lichaamsmateriaal een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. In rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden.

Toegang tot uw gegevens voor controle

Sommige personen kunnen op de onderzoek locatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn het onderzoeksteam, een controleur die voor het UMC Utrecht werkt en nationale toezichthoudende autoriteiten, bijvoorbeeld, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.

Bewaartermijn gegevens en lichaamsmateriaal

Uw gegevens moeten 15 jaar worden bewaard bij het UMC Utrecht. Uw lichaamsmateriaal wordt niet onmiddellijk na gebruik vernietigd. Het wordt bewaard om daarop in de loop van dit onderzoek nog nieuwe bepalingen te kunnen doen die te maken hebben met dit onderzoek.

Bewaren en gebruik van gegevens en lichaamsmateriaal voor ander onderzoek

Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van luchtweg- en coronavirusinfecties. Daarvoor zullen uw gegevens 15 jaar worden bewaard. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u wel of niet instemt met het bewaren van uw gegevens. Indien u hier niet mee instemt, kunt u gewoon deelnemen aan het huidige onderzoek. Het lichaamsmateriaal zal na de analyses zoals beschreven in deze informatiebrief worden vernietigd.

Intrekken toestemming

U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek en ook voor het bewaren en het gebruik voor het toekomstige onderzoek. Hiervoor kunt u het intrekformulier gebruiken die is toegevoegd aan deze informatiebrief. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek. Uw lichaamsmateriaal wordt na intrekking van uw toestemming vernietigd. Als er al metingen met dat lichaamsmateriaal zijn gedaan, dan worden die gegevens nog wel gebruikt.

Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens

Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen. Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat het UMC Utrecht, zie bijlage A voor contactgegevens en website.

Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoekslocatie. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van het UMC Utrecht, zie bijlage A, of de Autoriteit Persoonsgegevens.

Registratie van het onderzoek

Informatie over dit onderzoek is ook opgenomen in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken namelijk www.toetsingonline.nl. Daarin zijn geen gegevens opgenomen die naar u herleidbaar zijn. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt dit onderzoek onder NL7581.041.20.

11. Verzekering voor proefpersonen

Als u deelneemt aan het onderzoek, loopt u geen extra risico’s. De onderzoeker hoeft daarom geen extra verzekering af te sluiten van de Medisch Ethische Toetsingscommissie Utrecht.

12. Informeren huisarts of behandelend specialist

We zullen uw huisarts of behandelend specialist niet standaard informeren over deelname aan deze studie, omdat dit geen implicaties heeft voor uw gezondheid of behandeling. Bij vragen kan de huisarts contact opnemen met ons via onderstaand telefoonnummer.

13. Geen vergoeding voor meedoen

De extra testen voor het onderzoek kosten u niets. U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek.

14. Heeft u vragen?

Bij vragen kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij een onafhankelijke deskundige. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit bespreken met de onderzoeker. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtenfunctionaris van het UMC Utrecht. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens.

15. Ondertekening toestemmingsformulier

Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek.

Zowel uzelf als de onderzoeker ontvangen een getekende versie van deze toestemmingsverklaring. Als u kinderen heeft jonger dan 16 jaar, ondertekent u als ouders een extra toestemmingsformulier om toestemming te geven dat uw kind ook deelneemt aan het CORONAthuis onderzoek. Kinderen van 12 t/m 15 jaar die zelfstandig beslissingen kunnen nemen (wilsbekwaam zijn), moeten daarnaast zelf een formulier ondertekenen.